מבחן "המרחיק בלימודו" - מבחן מכריע לביטול או רישום פטנט

סיפור המעשה: חברת Watson Laboratories Inc, ערערה על החלטת ביהמ"ש המחוזי בארה"ב לדחות את תביעתה לביטול תביעות, claims, בפטנט מס' 8,613,950 של חברת Bayer Pharma AG. שתי החברות הן יצרניות תרופות.Bayer קיבלה את הפטנט הנ"ל על מתן תרופה פומי, דהיינו לבליעה, ו-Watson הגישה ל-FDA,

מינהל התרופות והמזון האמריקני, בקשה לאישור מזורז לייצור גרסה גנרית של טבליה המכילה תרופה זו המוגנת בפטנט של Bayer.

הטבליה של Bayer נמכרה בשם המסחרי Staxyn והחומר הפעיל בה שייך למשפחת החומרים הפעילים שנמצאים בתרופות המוכרות בתחום כמו ויאגרה של חברת פייזר, Pfizer, וסיאליס של אלי לילי, Eli Lilly. חברת Bayer תבעה את Watson על הפרת פטנט, ו-Watson מצידה תבעה ביטול של תביעות, claims, מסוימות בפטנט של Bayer המגנות על הרכב הטבליה של Bayer. תביעתה של Bayer התקבלה ותביעתה של Watson נדחתה בביהמ"ש המחוזי, ומכאן הערעור ש-Watson הגישה לביהמ"ש הפדרלי.
​​
למה זה חשוב?

מכיוון שביהמ"ש הפדרלי הבחין מחדש את השאלה המנחה שהתשובה עליה קובעת אם הידע הקיים בתחום מוביל לפתרון הבעיה המוגן בפטנט או מרחיק ממנו. לפי מבחן זה ניתן לקבוע אם פטנט רשום על המצאה מופר על-ידי מוצר מתחרה, או בקשה לפטנט על המצאה כלשהי תוכיח התקדמות המצאתית ביחס למוצרים ופטנטים רשומים אחרים ותהיה כשירה לרישום פטנט.
​​
ההמצאה

הטבליה של Bayer מכילה חומר פעיל בשם ורדנפיל (vardenafil) המטפל בבעיות זיקפה גברית. הטבליה עצמה מתמוססת מיידית בפה ומשחררת את החומר הפעיל הודות לשני סוגי אלכוהול סוכרי, מניטול וסורביטול, המאפשרים את ההתמוססות המהירה של הטבליה ושחרור התרופה כבר בפה. ייחודיות הטבליה של Bayer היתה בצירוף הסורביטול למניטול למרות הטעם המר, כך נטען, שהסורביטול מותיר אחריו, כאשר המניטול נפוץ יותר בתכשירים תרופתיים מסוג זה.
​​
הערעור: 1. Watson ערערה על החלטת המחוזי שטבליית ורדנפיל ללא מעטפת ציפוי המחוזקת על-ידי מניטול וסורביטול יחד ומיועדת להתמוססות מידית בפה עוד לפני הבליעה לא היתה מובנת מאליה בזמן הגשת הבקשה לפטנט. 2. Watson הגישה פרסומים המצביעים על האפשרות לייצור טבליה למתן פומי והתמוססות מיידית בפה עבור תרופות המיועדות לטיפול בבעיות של זיקפה גברית עוד לפני הגשת הבקשה לפטנט.

3. Watson הגישה פרסומים נוספים המצביעים על השימוש המשולב של מניטול וסורביטול בטבליות להתמוססות מיידית. 4. פרסום נוסף של Watson הראה שתחושת המתיקות בפה דווקא מתחזקת בטבליה המכילה סורביטול בנוסף למניטול כאשר היא מתפרקת מיידית בפה.

5. Bayer טענה שהיישום המועדף של ורדנפיל הוא בטבליה לשחרור מושהה במחזור הדם, בפרט עבור גברים מבוגרים, ולא בהתמוססות מיידית. 6. שנית, Bayer הסתמכה על פרסום הטוען שהוספת סורביטול לטבליה לשחרור מיידי של תרופה פומית דווקא יוצרת טעם מר. 7. Bayer הסתמכה גם על קביעת המחוזי שעצם ההעתקה של התכשיר שפיתחה על-ידי Watson תומכת בטענתה שתכשיר זה אינו מובן מאליו (אחרת, כמובן היתה מתכננת ומייצרת אותה באופן עצמאי).
​​
החלטה: 1. ביהמ"ש הפדרלי קיבל את הערעור של Watson. ביהמ"ש קבע שהתכשיר של Bayer היה מובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע בתחום במועד הגשת הבקשה לפטנט לתכשיר זה. 2. ביהמ"ש קבע ככלל שגם אם קיימות מספר אפשרויות ליישום של פתרון טכני מסוים, אזי גם האפשרויות המועדפות פחות יכולות ללמד על ההמצאה שעליה מתבקש פטנט.

במילים אחרות, עצם העובדה שאפשרויות אלה לא היו הבחירה הראשונה והמועדפת של בעל המקצוע הממוצע בתחום לפתרון בעיה, לא מרחיקה בלימודה מהפתרון שעליו מבוקש רישום פטנט. 3. ביהמ"ש קבע את הכלל שלפיו בוחנים פתרון זה והוא: לא האם הפתרון לבעיה המסוימת הוא מועדף, favorable, אלא האם הוא ניתן ליישום, workable.
​
קביעותיו של ביהמ"ש הפדרלי מתוות את כללי המבחן העיקרי לכשירות המצאה לרישום פטנט: האם מישהו חשב או יכול היה לחשוב על זה קודם. ביתר פירוט, השאלה אינה אם בעל מקצוע ממוצע בתחום היה מעדיף את הפתרון הנפוץ או המקובל לבעיה טכנית או טכנולוגית כלשהי.

השאלה העיקרית היא האם קיים מספיק ידע המפורסם בתחום הטכני או הטכנולוגי של ההמצאה שיכול להוביל את בעל המקצוע הממוצע לפתרון המוצע בבקשה לרישום פטנט, וזאת גם אם הפתרון המוצע הזה אינו המועדף או המקובל ביותר. נראה שביהמ"ש הפדרלי מבצע אבחנה מדויקת יותר בין פתרון לבעיה שיש בו זיק או ברק המצאתיים לפתרון לבעיה שהוא צבר טכני של ידיעות בתחום.

הנטל המוטל על הממציא גדל, מכיוון שעליו להוכיח שלא רק שהפתרון שלו מתווה דרך חדשה לבעיה שאותה הוא פותר, אלא שדרך זו לא מסתעפת מהדרכים המוצעות בידע הקיים בתחום ואולי אפילו מנוגדת לכיוון שדרכים אלה מתוות.
​
מסקנות

1. הימנעו מהפתעות. בידקו היטב את הידע הקיים בתחום שהוא רלוונטי להמצאתכם.

2. חישבו על המצאתכם היטב. האם היא מתווה דרך הסתכלות חדשה על הבעיה אותה היא פותרת?

3. האם דרך זו מסתעפת מתוך הדרכים המוצעות בתחום הטכנולוגי או הטכני הרלוונטי גם אם היא חדשה?

4. האם היא מנוגדת בכיוונה לדרכים אלה או הולכת בכיוון אחר לגמרי?

5. התשובות לשאלות אלה לא יכולות להינתן על-ידי אנשי מקצוע טכניים, גם אם הם מומחים בתחומם. זאת מכיוון שהבחינה של המצאה בתהליך בחינה ורישום של פטנט מתבצעת בכלים המערבים מומחיות טכנית עם מומחיות משפטית. כך גם רשם הפטנטים וביהמ"ש בוחנים את כשירות ההמצאה לרישום פטנט.

6. לכן מומלץ מאוד: התייעצו עם עורך פטנטים מומחה בתחום לפני שאתם צוללים למים העמוקים מאוד של רישום פטנט על הקניין הרוחני היקר שלכם.